Especialistas del Instituto de Investigación Sanitaria Kaiser Permanente Washington (KPWHRI) administraron este lunes 16 de marzo la primera dosis de una vacuna en investigación diseñada para evitar el COVID-19.
Se trata de un “ensayo clínico de fase 1”, que considera la inoculación de 45 voluntarios adultos sanos de entre 18 y 55 años durante aproximadamente seis semanas, informó el establecimiento con sede en Seattle, Estados Unidos.
“El estudio está evaluando diferentes dosis de la vacuna experimental respecto de su seguridad y su capacidad para inducir una respuesta inmune en los pacientes. Este es el primero de múltiples pasos en el proceso de ensayo clínico para evaluar su beneficio potencial”, complementó.
Elaborado por científicos del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) y la empresa de biotecnología Moderna, el desarrollo del medicamento llamado ARNm-1273 fue posible gracias al respaldo de la Coalición para Innovaciones en Preparación para Epidemias (CEPI).
“Encontrar una vacuna segura y efectiva para prevenir la infección es una prioridad urgente de salud pública. Este estudio de fase 1, lanzado a una velocidad récord, es un primer paso importante hacia lograr ese objetivo”, manifestó el director del NIAID, Anthony S. Fauci.
A través de un comunicado de prensa, los Institutos Nacionales de la Salud (NIH), la agencia federal responsable de la investigación médica, explicó que la infección por SARS-CoV-2, el virus que causa el COVID-19, puede ocasionar, en el peor de los casos, fiebre, tos y sensación de ahogo.
“La vacuna en investigación se desarrolló utilizando una plataforma genética llamada ARNm (ARN mensajero) y empuja a las células del cuerpo a generar una proteína viral que se espera produzca una robusta respuesta inmune. La vacuna mRNA-1273 ha demostrado resultados prometedores en modelos animales”, detalló.
El equipo de expertos de NIAID y Moderna pudieron desarrollar rápidamente el fármaco gracias a los estudios previos de los coronavirus que causan el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS).
“Los coronavirus son esféricos y tienen púas que sobresalen de su superficie, dando a las partículas una apariencia de corona. La espiga se une a las células humanas, permitiendo que el virus ingrese a ellas. Los científicos ya estaban trabajando en una vacuna MERS, lo cual proporcionó una ventaja para este desarrollo. Una vez que la información genética del SARS-CoV-2 estuvo disponible, los científicos seleccionaron rápidamente una secuencia”, añadió.
Dirigido por la investigadora principal de KPWHRI, Lisa A. Jackson, los participantes del ensayo de fase 1 recibirán dos dosis de la vacuna mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo, aproximadamente con 28 días de diferencia.
Según se explicó, “cada participante será asignado para recibir una dosis de 25 microgramos (mcg), 100 mcg o 250 mcg en ambas vacunas, con 15 personas en cada partida. Los primeros cuatro participantes recibirán una inyección con la dosis baja, y los siguientes cuatro participantes recibirán la dosis de 100 mcg. Los investigadores revisarán los datos de seguridad antes de vacunar a los participantes restantes en los grupos de dosis de 25 y 100 mcg y antes de que los participantes reciban sus segundas vacunas. Se realizará otra revisión de seguridad antes de que los participantes se inscriban en la lista de 250 mcg”.
Los voluntarios deberán regresar a la clínica para realizar visitas de seguimiento entre las vacunas y para visitas adicionales durante un año tras de la segunda inyección. Los médicos los controlarán para detectar síntomas comunes de vacunación, como dolor en el lugar de la inyección o fiebre, así como cualquier otro problema médico.
