Una eficacia de 100 por ciento para la prevención de COVID-19 en adolescentes de 12 a 15 años ofreció la vacuna de Pfizer y BioNTech, según los resultados de un estudio de fase 3 revelado por ambas compañías.
El ensayo reclutó a 2,260 adolescentes de 12 a 15 años en Estados Unidos, 1,129 de los cuales solo recibieron un placebo. Según el informe, se observaron 18 casos de COVID-19 en este último grupo, frente a ninguno entre quienes recibieron el antídoto.
Se trata de la primera vacuna que demuestra su eficacia en una población menor a los 16 años. El resto de los antídotos disponibles solo han realizado pruebas en mayores de 18.
Según informaron Pfizer y BioNTech, la administración de la vacuna BNT162b2 fue “bien tolerada”, con efectos secundarios “generalmente consistentes” con los observados en participantes de 16 a 25 años de edad, precisaron las empresas.
En los estudios clínicos, las reacciones adversas en participantes de 16 años o más incluyeron dolor en el lugar de la inyección (84.1%), fatiga (62.9%), dolor de cabeza (55.1%), dolor muscular (38.3%), escalofríos (31.9%), dolor en las articulaciones (23.6%), fiebre (14.2%), hinchazón en el lugar de la inyección (10.5%), enrojecimiento en el lugar de la inyección (9.5%), náuseas (1.1%), malestar general (0.5%) y linfadenopatía (inflamación de los ganglios linfáticos; 0.3%).
Las compañías anunciaron que enviarán “lo antes posible” los antecedentes a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para ampliar la autorización de uso de emergencia. Además, compartirán los datos para revisión científica de pares.
“Compartimos la urgencia de ampliar la autorización de nuestra vacuna para su uso en poblaciones más jóvenes y nos alientan los datos de ensayos clínicos de adolescentes de entre 12 y 15 años”, afirmó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Según Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, los resultados “sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es muy alentador dadas las tendencias que hemos visto en las últimas semanas respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 en el Reino Unido”.
Estudios en niños menores 11 años
Pfizer y BioNTech también informaron los avances de los estudios para evaluar la seguridad y efectividad de la vacuna en niños de 6 meses a 11 años de edad.
El estudio evalúa el antídoto en un programa de dos dosis (aproximadamente con 21 días de diferencia) en tres grupos: niños de 5 a 11 años, de 2 a 5 años y de 6 meses a 2 años.
El antídoto en el grupo de 5 a 11 años comenzó a administrarse a finales de marzo de 2021; las empresas planean iniciar la prueba en el segmento de 2 a 5 años a comienzos de abril de 2021.
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