Los primeros casos de VIH en el mundo surgieron hace 40 años y en todo este tiempo se ha trabajado para prevenir su transmisión, además de generar fármacos antirretrovirales que mejoran la calidad de vida de las personas diagnosticadas con el virus de la inmunodeficiencia humana. Sin embargo, a pesar de todos los avances, aun no se ha podido crear una vacuna para el VIH.
Por fortuna, eso podría cambiar con el estudio clínico Mosaico, el cual prueba una vacuna para el VIH desarrollada por el laboratorio Janssen, filial de Johnson & Johnson. Se trata del estudio más grande hasta la fecha que en fechas recientes pasó a fase III de sus ensayos clínicos en humanos; es el primero en llegar a este punto en una década.
“Históricamente ha sido un gran desafío para los científicos identificar una vacuna eficaz debido a las propiedades únicas del virus, que incluyen la proliferación de múltiples cepas de VIH diferentes en todo el mundo”, dice Maria Grazia Pau, directora sénior y líder del equipo de desarrollo de compuestos para los programas de vacunación contra el VIH en Janssen.
En los últimos años, Janssen y sus socios han logrado progresar en la investigación de vacunas contra el VIH y tienen como objetivo desarrollar una vacuna global que pueda usarse en cualquier lugar para prevenir infecciones de diferentes cepas de este virus.
El estudio clínico Mosaico (también conocido como HPX3002 / HVTN 706) se llama así porque se compone de distintas vacunas probadas con anterioridad. Estas, en conjunto, tienen una presunta prevalencia de prevención en la infección por VIH.
Según Sabrina Spinosa Guzmán, directora de Desarrollo Clínico y médica responsable del estudio, “una vacuna en mosaico contiene inmunógenos en mosaico [moléculas capaces de inducir una respuesta inmune] que han sido creados utilizando genes de una amplia variedad de subtipos de VIH-1”.
La meta es “desencadenar una respuesta inmune sólida y duradera”, por eso el régimen de vacunación consiste en administrar cuatro dosis durante un año, y los componentes específicos de la vacuna varían para las dos últimas inyecciones.
La formulación de las últimas dos dosis “está constituida por la proteína específica del virus e incorpora aluminio como promotor de la inmunidad”, afirmó Miguel Górgolas, jefe del Departamento de Enfermedades Infecciosas del Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz de Madrid (FJD), y responsable del estudio Mosaico en este hospital.
Luego de la aplicación de las dosis, hay un periodo de seguimiento de al menos 18 meses a los vacunados.
Las vacunas de este ensayo clínico se denominan Ad26.Mos4.HIV, compuesta por un virus conocido como adenovirus tipo 26, y gp140 bivalente, integrada por dos proteínas conocidas como gp140 de clado C y gp140 mosaico.
El estudio tiene como objetivo inscribir a 3,800 personas en 55 sitios de ocho países: España, Italia, Polonia, Estados Unidos, México, Brasil, Perú y Argentina.
Las personas seleccionadas para este ensayo son hombres cisgénero y personas transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres cisgénero o personas transgénero. Estos tienen entre 18 y 60 años y son personas que no tienen el virus, ya que el objetivo de la vacuna es ser preventiva y no que las personas que ya viven con él lo eliminen de sus cuerpos.
“El objetivo es saber si la administración de las cuatro dosis planificadas de la vacuna en investigación previene la adquisición de la infección por VIH en personas con riesgo de adquirirla. Hay un grupo que va a recibir las dosis de la vacuna y otro grupo recibe placebo”, dijo Górgolas.
A finales de agosto, Johnson & Johnson y sus socios realizaron un estudio llamado Imbokodo (HVTN 705 / HPX2008), el ensayo clínico de la vacuna contra el VIH de fase 2b. Sin embargo, en ese mismo mes anunciaron la suspensión de este.
Según la compañía, la razón de la suspensión fue que los datos mostraron que el régimen de vacunación “no brindaba protección suficiente contra la infección por VIH” en la población que participó en el ensayo: 2,600 mujeres con alto riesgo de contraer VIH, de cinco países de África subsahariana: Malawi, Mozambique, Sudáfrica, Zambia y Zimbabue.
Sin embargo, la compañía agregó que “la vacuna en investigación tiene un perfil de seguridad favorable sin eventos adversos graves”.
Afortunadamente, el nuevo estudio pinta bien. “Esperamos ver los datos de Mosaico en 2023. Tenemos unos años emocionantes por delante mientras esperamos estos importantes resultados”, concluyó Maria Gracia Pau.
