La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios autorizó el primer ensayo clínico de una vacuna contra el coronavirus.
El fármaco recibe el nombre de PHH-1V y es desarrollado por la empresa Hipra. En un comunicado, la agencia menciona:
“Es un ensayo fase I/IIa de escalada de dosis, aleatorizado, controlado y enmascarado (se administra la vacuna de Hipra o una vacuna autorizada enmascarada, de manera que se impida su identificación tanto por el paciente como por el equipo investigador)”.
Al mismo tiempo, el organismo explicó que se estudiará “principalmente la seguridad y la tolerabilidad de esta vacuna, así como su inmunogenicidad y eficacia como objetivos secundarios”.
¿Cómo funciona?
Las autoridades también explicaron que el fármaco funciona apoyado en dos proteínas recombinantes de estructuras similares, que se unen para formar una estructura única llamada dímero y que se ayuda de una sustancia que aumenta la respuesta inmunológica.
El organismo informó que para llevar a cabo los estudios se reclutarán varias decenas de voluntarios de los centros hospitalarios. La idea es comenzar “tan pronto como sea posible” el proceso para elegir a los voluntarios que cumplan con los criterios.
“Durante todo ensayo se realizará una monitorización estrecha de todos los voluntarios y una identificación de todos los casos de acontecimientos adversos y de infección por SARS-CoV-2 que se vayan produciendo”, agrega el comunicado.
El ensayo comparará el efecto de esta vacuna con el de otros fármacos ya aprobados. El voluntario no sabrá cuál le administran para evitar sesgos en sus apreciaciones. Tampoco tuvo que haber sufrido COVID-19 ni haber recibido alguna de dosis de una vacuna contra la enfermedad.
