La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) confirmó que existe un vínculo entre la vacuna de AstraZeneca y Oxford y los casos de trombosis que han afectado a algunas personas que recibieron el antídoto contra el COVID-19.
“Ahora lo podemos decir: está claro que hay un vínculo con la vacuna, que provoca esa reacción. Sin embargo, aún no sabemos por qué”, había adelantado el 6 de abril el gerente de vacunas de la EMA Marco Cavaleri en entrevista con el diario italiano Il Messaggero, con lo que anticipó el anuncio que el organismo oficializó este 7 de abril.
Cavaleri precisó que todavía falta “entender por qué sucede”, porque “estamos tratando de tener un marco preciso sobre lo que está sucediendo, de definir el síndrome debido a la vacuna. Entre las personas jóvenes vacunadas se ha registrado un número de casos de trombosis cerebral superior al que esperábamos”.
Respuesta inmune
La EMA precisó que “una explicación plausible para la combinación de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas es una respuesta inmune que conduce a una condición similar a la que se observa a veces en pacientes tratados con heparina”, en línea con los hallazgos de dos estudios independientes.
De cualquier manera, la agencia europea aclaró que el “beneficio-riesgo general” continúa siendo favorable para la aplicación de Vaxzevria, como se denomina el antídoto desde marzo de 2021.
“La combinación informada de coágulos sanguíneos y plaquetas bajas en sangre es muy rara, y los beneficios generales de la vacuna para prevenir COVID-19 superan los riesgos de efectos secundarios”, afirmó la EMA.
Al 4 de abril de 2021 se han notificado 169 casos de coágulos en las venas del cerebro (trombosis del seno venoso cerebral, CVST) y 53 casos en el abdomen (vena esplácnica) y arterias, sobre los 34 millones de personas se habían vacunado la Unión Europea y el Reino Unido.
Según el organismo, la mayoría de los casos se han registrado en mujeres menores de 60 años dentro de las dos semanas posteriores a la vacunación, aunque todavía no se identifican factores de riesgo específicos.
El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) ha solicitado nuevos estudios para evaluar medidas adicionales.
A comienzos de marzo de 2021, una decena de países suspendió la aplicación de la vacuna de AstraZeneca y Oxford después de que el antídoto se asociara a casos de trombosis, algunos de los cuales han sido fatales.
El 18 de marzo, Emer Cooke, directora ejecutiva de la EMA, había defendido la aplicación de la vacuna al asegurar que sus beneficios superaban los riesgos, aunque reconoció la necesidad de seguir aplicándola para prevenir el COVID-19.
Aunque la EMA no ha identificado cómo se generan los coágulos, dos grupos de científicos europeos habían detectado a mediados de marzo de 2021 el mecanismo mediante el cual la vacuna provocaba este efecto secundario no deseado.
Los investigadores de la Universidad de Greifswald (Alemania) y del Hospital Universitario de Oslo (Noruega) descubrieron por separado que la vacuna provocaría una sobreactivación de las plaquetas en la sangre, que puede derivar en coágulos potencialmente mortales.
Suspenden ensayos en adolescentes
A la espera de mayor información sobre los coágulos en adultos, la Universidad de Oxford suspendió el ensayo pediátrico que había iniciado en febrero de 2021 en el Reino Unido con el objetivo de probar la vacuna en más de 200 jóvenes de entre 6 y 17 años.
Citado por el Wall Street Journal, un portavoz de Oxford aseguró que la medida obedece a los últimos antecedentes surgidos en torno a los casos de trombosis en adultos.
“Oxford está esperando más información del organismo de control de medicamentos del Reino Unido, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, antes de administrar más vacunas a niños o adolescentes”, dijo el portavoz.
* Actualizada el 7 de abril con informe de la EMA.
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