La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le otorgó la aprobación completa a la vacuna de Pfizer/BioNTech contra el coronavirus.
El fármaco estaba disponible en Estados Unidos para personas mayores de 12 años bajo un permiso de uso de emergencia. Ahora, su utilización está oficialmente autorizada por las autoridades sanitarias de aquel país.
Así, con esta aprobación completa, Pfizer y BioNTech pueden comercializar directamente la vacuna a los consumidores. Se venderá con el nombre de Comirnaty para los mayores de 16 años y seguirá estando disponible para personas de 12 a 15 años bajo un permiso de uso de emergencia.
“La aprobación de esta vacuna por parte de la FDA es un hito en la lucha contra la pandemia del COVID-19”, declaró Janet Woodcock, delegada en funciones de la FDA, en un comunicado.
“Mientras que esta y otras vacunas han cumplido con los rigurosos estándares científicos de la FDA para la autorización de uso de emergencia como la primera vacuna contra el COVID-19 aprobada por la FDA, el público puede estar muy seguro de que esta vacuna cumple con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación que la FDA requiere de un producto aprobado”.
A diferencia de la autorización de emergencia, la aprobación completa de una vacuna requiere evidencia adicional de largo plazo sobre su efectividad y seguridad.
Las otras vacunas que ya recibieron una autorización de emergencia, Moderna y Johnson & Johnson, ya le solicitaron a la FDA que también les otorgue la aprobación completa.
De acuerdo con expertos en el ámbito de la salud, la aprobación por parte de la FDA puede ayudar a convencer a muchas personas indecisas a que se vacunen.
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