La farmacéutica estadounidense Pfizer anunció que su vacuna experimental para prevenir el COVID-19, denominada BNT162b2, tuvo un 90 por ciento de efectividad, según los datos iniciales de un estudio de fase 3.
Se trata de los primeros datos exitosos de un estudio clínico a gran escala de una vacuna contra el coronavirus.
«Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo Fase 3 de la vacuna contra el COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenirlo”, afirmó Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
«Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global ”, añadió Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech.
Pfizer y su socio alemán, BioNTech, afirmaron que no habían encontrado problemas de seguridad serios, por lo que esperan solicitar la autorización de uso de emergencia de Estados Unidos a fines de noviembre de 2020.
Si la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) autoriza la solicitud para personas de 16 a 85 años, la cantidad de dosis de vacuna inicial probablemente sea limitada.
Antes de obtener el permiso, ambas compañías deben recopilar dos meses de datos de seguridad sobre aproximadamente la mitad de los participantes del estudio.
Pfizer y BioNTech tienen un contrato de $1.95 mil millones con Estados Unidos para entregar 100 millones de dosis de vacunas a partir de 2020.
Cómo se hicieron las pruebas
El estudio reclutó a 43,538 participantes.
Según detalló Pfizer, el análisis intermedio se realizó después de que 94 participantes desarrollaran COVID-19, examinando cuántos recibieron la vacuna y cuántos el placebo.
Según este análisis, se comprobó que la tasa de eficacia de la vacuna superior al 90 por ciento, siete días después de la segunda dosis.
Esto significa que la protección se logra 28 días después del inicio de la vacunación, que consiste en un esquema de dos dosis, añadió la compañía.
La tasa de eficacia está muy por encima del 50 por ciento de efectividad requerido por la FDA para una vacuna contra el coronavirus.
Pfizer adelantó que continuará el ensayo hasta que haya 164 casos de COVID-19 entre los participantes, lo que podría ocurrir en diciembre de 2020.
El estudio también evaluará el potencial de la vacuna candidata para en aquellos que han tenido una exposición previa al SARS-CoV-2, así como la prevención de la vacuna contra la enfermedad grave de COVID-19.
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