Un verdadero terremoto diplomático generó Brasil luego de que la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud (ANVISA) del gigante sudamericano descartara la distribución en su territorio de la vacuna rusa, Sputnik V.
Principalmente, la agencia de salud brasileña consideró poco fiable y consistentes los datos que arrojó el fármaco, según la Dirección General de Medicamentos y Productos Biológicos (GGMED).
En un comunicado que publicó la ANVISA, se establece que “los fallos en el desarrollo de productos se identificaron en todas las etapas de los estudios clínicos (fases 1, 2 y 3). Tampoco hay datos de control de calidad, seguridad y eficacia insuficientes. Una de las informaciones preocupantes relativas a la evaluación de los datos disponibles hasta ahora es que las células donde se producen adenovirus para el desarrollo de la vacuna permiten su replicación. Esto puede conducir a infecciones en los seres humanos, y puede causar daños y muerte, especialmente en personas con baja inmunidad y problemas respiratorios, entre otros problemas de salud”.
Según las autoridades brasileñas, esto dista mucho de las recomendaciones que ha entregado la OMS sobre la seguridad que deben tener las vacunas.
Otros problemas detectados en la Sputnik V:
- Se detectaron estudios inadecuados de caracterización de vacunas, incluso en relación con el análisis de impurezas y virus contaminantes durante el proceso de fabricación,
- Ausencia de validación/calificación de métodos de control de calidad, entre otros aspectos.
- Ausencia de pruebas de toxicidad reproductiva, lo que permite comprobar si el producto puede o no ser perjudicial para las células reproductivas.
- No se identificaron condiciones de fabricación que demostraran que los productos se fabrican y controlan constantemente, lo que da lugar a un producto de la calidad necesaria para su uso previsto.
- El departamento de Inspección Sanitaria de Brasil también informó que, en suelo ruso, al equipo se le negó el acceso a las instalaciones de Gamaleya, el instituto desarrollador de la vacuna.
Meiruze Freitas, directora de ANVISA, también destacó que las vacunas contra COVID-19 son medicamentos desarrollados y producidos para salvar vidas humanas, por lo que existe el requisito de datos consistentes sobre el producto.
“Espero que, de hecho, el proceso de vacunación Sputnik V acceda a su información y resuelva rápidamente los problemas de cumplimiento, porque millones de personas necesitan acceso a vacunas seguras y eficaces”, concluyó Freitas, por lo que abrió la oportunidad de que si se resuelven los problemas de información, el fármaco ruso pueda utilizarse.
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