La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos advirtió que al menos tres empresas están comercializando pruebas de anticuerpos “adulteradas y mal etiquetadas” para la detección del COVID-19.
“De momento, no hay kits de prueba de diagnóstico o anticuerpos autorizados o aprobados para usarse únicamente en el hogar”, recordó la autoridad federal.
Cualquier tipo de producto que ofrezca estas cualidades puede originar “riesgos de salud pública únicos y potencialmente graves, incluso si un usuario lego tiene la capacidad de recolectar su muestra, ejecutar la prueba e interpretar sus resultados con precisión”.
La FDA ha autorizado varias pruebas de diagnóstico de COVID-19 para su uso con la recolección de muestras en el hogar, como la nariz o la saliva, pero todas deben enviarse a un laboratorio para su procesamiento, sostuvo.
A través de un comunicado de prensa, la agencia pidió a los consumidores ser “cautelosos con los sitios web y las tiendas que venden productos, incluidos los kits de prueba, que pretenden prevenir, mitigar, tratar, diagnosticar o curar COVID-19”.
Además de constituir un fraude, el uso de este tipo de artículos “puede ocasionar demoras en el diagnóstico y tratamiento adecuados de COVID-19 y otras enfermedades y afecciones potencialmente graves”.
Por tal motivo, la autoridad federal ofició a las empresas Medakit, de Hong Kong; Antibodiescheck.com, con sede en Emiratos Árabes Unidos, y Sonrisa Family Dental, que tiene su sede en la ciudad estadounidense de Chicago.
“La FDA ha solicitado que las compañías tomen medidas inmediatas para corregir las violaciones (al reglamento sanitario), como suspender la venta de los productos o evitar futuras ventas. Si no se corrigen de inmediato las infracciones citadas en las cartas de advertencia, pueden producirse acciones legales, que incluyen la posible incautación y orden judicial”, enfatizó la FDA.
Este tipo de pruebas pueden ayudar a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmune adaptativa al virus SARS-CoV-2 tras una infección activa o previa. Además, pueden proporcionar información sobre la prevalencia de la enfermedad y la frecuencia de infección asintomática.
“Proporcionar flexibilidad regulatoria durante esta emergencia de salud pública nunca significó que permitiríamos el fraude”, afirmó el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, Jeff Shuren.
“Cuando las pruebas se comercializan de manera inapropiada, con afirmaciones inexactas o engañosas, como la capacidad de realizar la prueba por completo en el hogar, o que está autorizada cuando no es así, ponen en riesgo la salud”, añadió.
