Más de 13 millones de pruebas rápidas de embarazo han sido retiradas en distintos países, entre ellos Estados Unidos, debido a que pueden arrojar resultados falsos positivos. Los dispositivos afectados no se vendían en farmacias, sino que se distribuyeron a hospitales y centros de salud.
El caso salió a la luz tras un aviso publicado en el sitio web de la FDA que casi no tuvo difusión. Gizmodo lo detectó después de advertir un retiro similar en Canadá a comienzos de este mes. Según el registro, la acción se inició el 20 de agosto, pero el aviso solo se publicó el 25 de septiembre.
La empresa distribuidora figura como Alere, con sede en San Diego, California, filial del gigante sanitario Abbott. Un portavoz confirmó que la compañía inició en agosto una «acción de campo» para ciertas pruebas rápidas de uso exclusivo profesional. El motivo es que los dispositivos pueden detectar niveles muy bajos de hCG, la hormona del embarazo, lo que podría provocar falsos positivos.
Abbott explicó que esos niveles bajos pueden darse en personas que no están embarazadas, por ejemplo al comienzo de la perimenopausia. La firma aseguró que actualizó las instrucciones del producto y entregó guías a los profesionales para interpretar resultados inesperados. Además, indicó que los productos no deben devolverse y que los clientes pueden seguir utilizándolos.
Además de Estados Unidos, las pruebas se distribuyeron en Reino Unido, Canadá, Italia, Irlanda, España, Portugal, Nueva Zelanda, Hong Kong, Australia, Papúa Nueva Guinea, Fiyi, Guam y Suecia. En Canadá, Health Canada informó que se vendieron unas 2.800 unidades a centros de salud, bajo la responsabilidad de la empresa Innovacon, también de San Diego. Allí se recomienda considerar los niveles bajos de hCG al interpretar los resultados.
Los dispositivos se comercializaron bajo varias marcas, entre ellas Fisher Scientific, McKesson, Henry Schein, Cardinal Health y Medline. Gizmodo preguntó varias veces cuántas de las pruebas llegaron a hospitales estadounidenses, pero ni Abbott ni la FDA respondieron.
Al tratarse de productos de uso profesional, el público general no debería verse afectado de forma directa. Aun así, el caso recuerda la importancia de confirmar con análisis adicionales cualquier resultado inesperado.
