La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) ha conferido a LabCorp la primera autorización en Estados Unidos para la distribución y venta de una prueba casera para el diagnóstico del COVID-19.
Llamado Pixel, se trata de un kit que incluye materiales de recolección de muestras que incluye un hisopo nasal, que el usuario posteriormente envía a un laboratorio para su análisis.
Con la autorización de uso de emergencia, la FDA permite que tomar las muestras en casa siempre y cuando lo recomiende un proveedor de atención médica después de completar un cuestionario, aclaró la empresa.
LabCorp dijo creer que “permitir que las personas autoadministren la recolección de muestras ayudará a prevenir el riesgo de transmitir el virus y reducirá la demanda de equipo de protección personal (PPE), ya que las pruebas no requieren que un médico realice la recolección de la muestra”.
El presidente y CEO de LabCorp, Adam Schechter, aseguró que los kits “están diseñados para hacer que sea más fácil y seguro evaluar” a las personas.
El producto se ofrecerá a través de una plataforma propia de la compañía e inicialmente estará disponible únicamente para los trabajadores del sector sanitario y el personal de emergencia «aquellas personas que puedan haber estado expuestos al virus o pueden ser asintomáticas.
“LabCorp tiene la intención de poner a disposición de los consumidores kits de autocolección COVID-19 en las próximas semanas”, señaló.
La firma con sede en Burlington, Carolina del Norte, recordó que su producto no ha sido definitivamente aprobado por la FDA, sino que solo autorizado en virtud de una autorización de uso de emergencia (EUA).
Además, el kit Pixel solo se ha autorizado para la detección del ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos.
“La prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección o diagnóstico de COVID-19 (…),a menos que la autorización se rescinda o se revoque antes”, puntualizó LabCorp.
